مقدمة المنتج
المالتوديكسترين الطبي هو مشتق من عديد السكاريد مكافئ منخفض الدكستروز (تتراوح قيمة DE عادة من 3 إلى 20) ويتم الحصول عليه عن طريق التحلل المائي المتحكم فيه للنشا (عادة نشا الذرة، أو نشا البطاطس، أو نشا القمح) باستخدام الإنزيمات أو الحمض، تليها التنقية والتجفيف بالرش؛ إنها مادة مساعدة رئيسية في صناعة المستحضرات الصيدلانية مع المزايا الأساسية المتمثلة في القابلية الجيدة للذوبان، والخواص الكيميائية الفيزيائية المستقرة، والتوافق الحيوي الممتاز، وتعمل بشكل رئيسي كمواد حشو، وموثق، ومخفف، ومثبت في المستحضرات الصيدلانية. تشمل خصائص المنتج الأساسية درجة نقاء عالية (تلبية المعايير الصيدلانية الصارمة، مع مستويات منخفضة للغاية من الشوائب مثل المعادن الثقيلة والكائنات الحية الدقيقة والمذيبات المتبقية لضمان السلامة في التطبيقات الصيدلانية)، وقابلية ذوبان جيدة، وخصائص مستقرة (ليست عرضة لامتصاص الرطوبة، أو الأكسدة، أو التحلل في ظل ظروف التخزين العادية، مما يساعد على الحفاظ على استقرار المكونات الصيدلانية النشطة وإطالة العمر الافتراضي للمنتج. المستحضرات) وقابلية معالجة جيدة (امتلاك السيولة والانضغاط المناسبين، وهو مناسب لضغط الأقراص، وملء الكبسولة، وعمليات المعالجة الصيدلانية الأخرى، ويمكن أن يحسن القوة الميكانيكية وأداء الذوبان للمستحضرات). من حيث سيناريوهات التطبيق في المستحضرات الصيدلانية، يتم استخدامه كمادة حشو ومخفف في المستحضرات الصلبة عن طريق الفم مثل الأقراص والكبسولات والحبيبات لضبط حجم ووزن المستحضرات، مما يجعلها سهلة المعالجة والتناول؛ كمادة رابطة في إنتاج الأقراص، يمكنها تعزيز الالتصاق بين جزيئات المسحوق، مما يحسن صلابة الأقراص وقابليتها للتفتيت؛ كمثبت وسواغ في السوائل الفموية، والشراب، والحقن، فإنه يمكن أن يمنع تراكم أو ترسيب المكونات النشطة وتحسين الاستقرار والتوافر البيولوجي للمستحضرات؛ كما يتم استخدامه كحامل في تحضير المشتتات الصلبة والكريات المجهرية لزيادة قابلية الذوبان ومعدل انحلال الأدوية ضعيفة الذوبان. فيما يتعلق بالسلامة والمعايير، يجب أن يتوافق المالتوديكسترين الصيدلاني مع معايير الجودة الصيدلانية الصارمة، مثل دستور الأدوية الصيني (ChP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)؛ وتحدد هذه المعايير بوضوح مؤشرات مثل النقاء، وتوزيع الوزن الجزيئي، ومحتوى الرطوبة، والحدود الميكروبية؛ فهو غير سام، وغير مهيج، ويمكن أن يتحلل تمامًا ويمتص في جسم الإنسان، مع ملف تعريف أمان جيد، ومعترف به على نطاق واسع ويتم تطبيقه في صناعة الأدوية العالمية.
مشروع |
معيار دستور الأدوية 2015 |
معايير الرقابة الداخلية |
|
الشخصيات |
هذا المنتج عبارة عن مسحوق أو حبيبات بيضاء أو بيضاء اللون؛ ذو رائحة خفيفة أو عديم الطعم أو حلو قليلاً؛ ماص للرطوبة؛ قابل للذوبان في الماء وغير قابل للذوبان تقريبًا في الإيثانول اللامائي. |
هذا المنتج عبارة عن مسحوق أو حبيبات بيضاء أو بيضاء اللون؛ ذو رائحة خفيفة أو عديم الطعم أو حلو قليلاً؛ ماص للرطوبة؛ قابل للذوبان في الماء وغير قابل للذوبان تقريبًا في الإيثانول اللامائي. |
|
التفاضلي |
خذ حوالي 1 جرام من العينة، وأضف 10 مل من الماء حتى تذوب، ثم أسقطها ببطء في محلول اختبار تارترات النحاس القلوي الفاتر، والذي سيشكل راسبًا أحمر. |
خذ حوالي 1 جرام من العينة، وأضف 10 مل من الماء حتى تذوب، ثم أسقطها ببطء في محلول اختبار تارترات النحاس القلوي الفاتر، والذي سيشكل راسبًا أحمر. |
|
يفحص |
حموضة |
4.5 ~ 6.5 |
5.0~6.0 |
النشا مجانا |
لا يجب أن يكون أزرق |
لا يجب أن يكون أزرق |
|
غير قابلة للذوبان في الماء/% |
1.0 |
1.0 |
|
البروتين/%= |
0.1 |
0.1 |
|
قيمة OF/%≤ |
20 |
20 |
|
ثاني أكسيد الكبريت/%بونج |
0.004 |
0.004 |
|
فقدان الوزن الجاف/% |
6.0 |
6.0 |
|
بقايا الحرق/% |
0.5 |
0.5 |
|
المعادن الثقيلة/%€ |
0.0005 |
0.0005 |
|
ملح الزرنيخ/%< |
0.0001 |
0.0001 |
|
الحدود الميكروبية |
العدد الإجمالي للبكتيريا/وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
1000 |
800 |
عدد العفن والخميرة/وحدة تشكيل مستعمرة/جم سيارة |
100 |
80 |
|
الإشريكية القولونية |
لا يمكن اكتشافه |
لا يمكن اكتشافه |
|
تطبيق المنتج
الأقراص والكبسولات: تستخدم غالبًا كحشوات أو مخففات، وهي ملائمة لضغط الأقراص أو الكبسولات التي تلبي متطلبات الجودة والحجم، وفي الوقت نفسه تساعد على تحسين قابلية التشكيل وصلابة الأقراص لضمان جودة المنتج.
مواد طلاء الفيلم القائمة على الماء: يمكن استخدامها لإعداد طلاءات الفيلم القائمة على الماء، وتحسين استقرار مستحضرات الأدوية، ومنع رطوبة الأدوية والأكسدة، وتحسين مظهر وطعم الأدوية.
المكثِّفات والمُثبِّتات: في بعض المستحضرات السائلة، يمكن استخدام المالتوديكسترين كمكثِّف لزيادة لزوجة المستحضر، ومنع ترسب مكونات الدواء، ويلعب دورًا في تثبيت المستحضر لضمان جودة مستقرة للمنتج خلال تاريخ انتهاء الصلاحية.
تغليف الأدوية: باعتباره مادة جدار كبسولة دقيقة، فإنه يلف جزيئات الدواء فيه لتحقيق وظائف حماية الأدوية، والتحكم في الإطلاق، وإخفاء الروائح الكريهة، ويستخدم على نطاق واسع في تحضير أشكال جرعات الأدوية المختلفة.
خدمة المبيعات
خدمة ما قبل البيع: تقديم دعم حلول التطبيقات للعملاء قبل الشراء لمساعدة العملاء على فهم المنتجات والتطبيقات.
استشارة المنتج: الإجابة على أسئلة العملاء حول وظائف المنتج وميزاته وأسعاره واستخدامه وغيرها من الأسئلة بالتفصيل.
تحليل الطلب: التوصية بحلول المنتج المناسبة بناءً على صناعة العميل والسيناريوهات ونقاط الألم.
توفير المعلومات: مثل أدلة المنتجات، ودراسات الحالة، وعروض الأسعار، لمساعدة العملاء في اتخاذ القرار.
خدمة أثناء البيع: تقديم الدعم المريح للعملاء أثناء عملية المعاملة لضمان معاملات سلسة.
معالجة الطلب: إدخال معلومات الطلب بسرعة ودقة لتأكيد مواصفات المنتج والكميات وتواريخ التسليم وما إلى ذلك.
إرشادات الدفع: مساعدة العملاء في إكمال عملية الدفع والإجابة على الأسئلة المتعلقة بفواتير طرق الدفع.
التواصل بشأن التقدم: تقديم ردود الفعل في الوقت المناسب للعملاء بشأن تقدم معالجة الطلب، والمعلومات اللوجستية، بحيث يمكن للعملاء أن يطمئنوا.
خدمة ما بعد البيع: تقديم الدعم المستمر للعملاء بعد إتمام المعاملة، مما يعزز رضا العملاء وولائهم.
معالجة الإرجاع والاستبدال: التعامل مع إجراءات الإرجاع والاستبدال للعملاء وفقًا للوائح لتقليل مخاوف العملاء.
زيارات عودة العملاء: فهم استخدام العملاء، وجمع التعليقات، وتوفير الأساس لتحسين المنتج وتحسين الخدمة.
مقدمة الشركة
تأسست شركة بولينجباو للتكنولوجيا الحيوية المحدودة عام 1997، وركزت دائمًا على تقنيات الهندسة الحيوية الحديثة مثل هندسة الإنزيمات وهندسة التخمير، وشاركت في البحث والتطوير والتصنيع وخدمات البرامج للسكريات الوظيفية، وهي مؤسسة وطنية رئيسية للتكنولوجيا الفائقة يقودها الهندسة الحيوية، ومؤسسة وطنية رائدة في التصنيع الزراعي، ومؤسسة وطنية رائدة في مجال التصنيع، ومنطقة وطنية للتكنولوجيا الفائقة، ومؤسسة أساسية وعمود فقري للصناعة البيولوجية الوطنية عالية التقنية. في عام 2009، تم إدراج الشركة في بورصة شنتشن، لتصبح أول شركة مدرجة في بورصة شنتشن برمز السهم: 002286.
رائدة وقائدة صناعة السكر الوظيفي في الصين، تلتزم باستعادة الحكمة التمريضية الطبية التقليدية باستخدام التكنولوجيا الحيوية الحديثة، وتخدم الصناعة الصحية الكبيرة، ولديها القدرة على تصنيع وخدمة جميع فئات السكر الوظيفي. شركة عالمية رائدة في مجال توفير الحلول الصحية الوظيفية.
كتالوج المنتجات
سكر النشا: شراب الذرة الصلب، نشا الذرة الشمعي، مالتوديكسترين، مالتو أوليجوساكاريد، شراب الفركتوز، مالتوز
الألياف الغذائية: بولي دكستروز، دكسترين مقاوم، ألياف الذرة القابلة للذوبان في الماء
البريبايوتكس: إيزومالتو أوليجوساكاريد، فركتو أوليجوساكاريد، جالاكتو أوليجوساكاريد، أوليجوساكاريد حليب الأم، اللاكتوز المتزامر
كحولات السكر مصادر جديدة للسكر: الألولوز، الإريثريتول، الفركتوز البلوري، المحليات المركبة، التريهالوز
النشا المعدل: خاص للزبادي، خاص للصلصة، خاص لحشوات الخبز، خاص خاص للمنتجات المخبوزة، خاص خاص لمنتجات الدقيق، خاص خاص لمنتجات اللحوم
الدهون الوظيفية: مسحوق الطحالب DHA،زيت الطحالب الخام DHA،زيت الطحالب DHA
